FDA的“批准”和 “授权”有什么区别？

据Beta.COM报道，外媒The Verge曾指出，在多数情境中，“批准”（approval）和 “授权”（authorization）是可以交替使用的。在美国食品和药物管理局（FDA）针对COVID-19疫苗的问题上，这两个词汇的使用却具有严格的意义和区别。

“批准”，意味着FDA已经全面审核并正式认定某一产品在预定的用途上既安全又有效。这一过程的背后是对产品所有可用数据的严格审查，可能需要耗费数月时间。

而“授权”，则涉及到FDA为了应对紧急状况（如大流行病）而给予的紧急使用授权（EUA）。EUA的授予意味着在特殊紧急情况下，某一产品的使用所带来的益处超过其已知或潜在风险。在全球抗击大流行的战斗中，疫苗成为了EUA的理想候选产品。在死亡人数不断攀升的危机中，任何一刻的延误都不被允许。

针对COVID-19疫苗，FDA已经为辉瑞和BioNTech的疫苗颁发了EUA。本周，很有可能会为Moderna的疫苗做出同样的决定。只要疫苗不会带来严重危害，FDA就会在疫情结束前维持这一授权，制药公司则决定是否需要进一步寻求FDA的正式批准。例如，瑞德西韦（Remdesivir）这一抗病物，在获得用于COVID-19治疗的EUA后，于10月份正式获得FDA的批准。

尽管COVID-19疫苗的授权流程有所加快，但这并不意味着决定是草率做出的。FDA审查人员在签署批准辉瑞和BioNTech疫苗之前，仍然会深入研究当前所有临床试验的数据。而对于FDA的上市批准认可，通常更多是针对医疗设备——从智能手表上的心脏监测应用到复杂的X射线机不等。

FDA根据医疗设备使用的相关风险水平将其分为三个等级。像纱布和压舌板这样的低风险产品属于I级，而更为复杂的设备如心脏起搏器则属于III级。只有第III级的设备才需要获得FDA的严格批准才能投放市场。而对于I类和II类的产品，则可能根据产品的性质和与已审查产品的相似性，获得所谓的De Novo分类或经过其他途径的批准。

在这全球抗击疫情的紧要关头，每一个词汇的背后都代表着严肃的医疗决策和无数生命的期盼。